预防成人外周静脉置管失败的敷料和固定装置

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众所周知，静脉输液是住院患者最为常见的治疗手段，而外周静脉置管（peripheralintravenouscatheter，PIVC）是最为常用的输液途径，PIVC失败是临床非常常见的问题。PIVC一旦失败就会给患者造成疼痛与焦虑，导致治疗中断，增加与感染相关的发病率和死亡率；PIVC失败往往需要重新置管，从而造成治疗费用和工作量的增加。有研究显示，69%以上的PIVC失败与静脉导管移位、静脉炎、堵塞、渗出或感染有关。而有效的敷料和固定装置能够防范许多与PIVC相关的并发症，如静脉炎、导管堵塞或置管部位细菌入侵等。全球临床实践指南指出，PIVC的敷料和固定装置应注意保持清洁、干燥、完整且固定良好。然而，临床上21%~71%的PIVC敷料常常存在污染、潮湿、松散或固定不良等问题。传统的PIVC敷料为无菌粘合剂透明聚氨酯薄膜，同时应用无菌纱布吸汗，因此通常需要借助非无菌胶带来加强固定。而越来越多的证据表明，聚氨酯敷料不能为PIVC提供充分的保护。目前，临床常常会通过胶带加固或使用边缘具有粘合作用的聚氨酯敷料，再加粘合剂固定装置，以及在PIVC置管部位加用氰基丙烯酸酯粘合剂等来提高固定效果。显然这样的加固措施会增加治疗费用和操作复杂性，但是如果该方法确实能够有效防范PIVC失败，则应当认为此法可行。然而，经文献检索发现，关于PIVC敷料和固定方法对于患者安全性的影响鲜有研究。年，Cochrane文献报告称，现有的关于PIVC敷料和固定方法的证据质量较低，尚未确定哪种更优效。

年7月Lancet上，来自澳大利亚昆士兰血管通路联盟教学与研究团队的ClaireMRickard医师等发表了一项随机对照研究，就预防成人外周静脉置管失败的敷料和固定装置的临床使用优效性进行了分析和报道。

全球每年有20亿接受外周静脉置管（peripheralintravenouscatheter，PIVC）患者，但是目前尚无关于最为理想的外周静脉置管敷料和固定装置的研究报道。本研究旨在针对标准的无边聚氨酯敷料比较3种不同方法的对于预防PIVC失败的效果和费用情况。

本项为实用性、随机对照、优势性临床实验研究，在澳大医院完成，研究时间为年3月18日到年9月9日。医院所在伦理研究委员会批准，所有患者纳入研究前均征得其本人或委托人书面知情同意。经澳大利亚新西兰临床试验中心注册，注册码为ACTRN87。

研究对象：年龄在18岁或以上，需外周静脉置管治疗且预期置管时间超过24h的患者。

排除标准：没有翻译的非英语患者；通过受损皮肤、出汗部位置管或者已知对产品过敏的患者；剔除姑息治疗或经医师评估皮肤损伤高风险的患者。

研究共计纳入例患者，通过基于网络的集中随机化方法，由医院将患者随机化分为4组：分别为聚氨酯组织粘合敷料组（置管处、留置针翼及下方滴1~2滴氰基丙烯酸酯；n=）；有边聚氨酯敷料组（敷料中心为聚氨酯敷料，三面为加强粘合剂边框；n=）；聚氨酯敷料固定装置组（两种固定装置被用来固定有翼或无翼的留置针；n=）；聚氨酯敷料组为对照组（使用聚氨酯敷料固定留置针；n=）。由于干预性质原因，患者、临床医师和研究人员均知情，但PIVC感染是由不知情的医师进行鉴定（图1）。

图1敷料及固定装置。1（A）和2（B）为聚氨酯组织粘合敷料；1（C）和2（D）有边聚氨酯敷料；1（E）和2（F）聚氨酯敷料固定装置；1（G）和2（H）聚氨酯敷料

主要研究指标：

全因PIVC失败（即治疗完成前的非计划性拔管），导致全因拔管的并发症：完全移位（PIVC完全脱出）、堵塞（输液不畅或渗漏）、静脉炎（出现一个或数个症状：疼痛或压痛、发红、肿胀、伴有或不伴有条索状改变）和感染（原发性血液感染或经实验室确认的PIVC局部感染）。

次要研究指标：

次因PIVC失败（导致次因拔管的PIVC完全移位、堵塞、静脉炎和感染）；PIVC以及试验产品的留置时间（自置管至拔管的时间）；每位患者的成本费（包括敷料与固定装置的直接成本费和更换PIVC的成本费）；拔管后细菌培养PIVC的集群情况（15个菌落）和皮肤的集群情况（0个菌落）；患者对产品满意度；护理人员对移除固定装置的难易度评价等。

最终，共计例患者符合试验标准并纳入最终的研究分析，PIVC累计留置时间为h（即d）。

主要研究结果（全因PIVC失败情况）：聚氨酯组织粘合敷料组/例（38%）（绝对风险差-4.5%;95%CI-11.1~2.1%;P=0.19）；有边聚氨酯敷料组/例（40%）（-2.7%;95%CI-9.3~3.9%;P=0.44）；聚氨酯敷料固定装置组/例（41%）（-1.2%;95%CI-7.9~5.4%;P=0.73）；对照组即聚氨酯敷料组/例（43%）。3个干预组在PIVC绝对风险方面并不优于对照组；三个干预组与对照组在PIVC失败率或每d的PIVC失败率以及PIVC失败时间方面均无显著差异。

例患者中例（67%）需要另外应用敷料或固定装置：其中聚氨酯组织粘合敷料组/例（71%），有边聚氨酯敷料组/例（61%）,聚氨酯敷料固定装置组/例（56%）,对照组即聚氨酯敷料组/例（77%）。虽然聚氨酯组织粘合敷料组在PIVC失败人数比例上明显低于对照组，但该组与对照组或其他两组相比较均无显著差异。

次要研究结果（次因PIVC失败情况）：即PIVC堵塞、移位和静脉炎发生率、PIVC留置时间、PIVC头端以及置管处菌落培养等情况比较结果显示，各组间无统计学差异。

皮肤不良事件发生情况：聚氨酯组织粘合敷料组17/例(4%)；有边聚氨酯敷料组2/例(＜1%)；聚氨酯敷料固定装置组8/例(2%)；聚氨酯敷料组7/例(1%)。与试验产品相关的39例皮肤不良事件中，皮疹14例，瘙痒12例，皮肤损伤8例，水泡4例，压伤1例；经比较聚氨酯组织粘合敷料组明显高于聚氨酯敷料组[17/(4%)比2/(4%)，P=0.]。

严重不良事件发生情况：死亡9例，入住ICU的患者7例，原发性血液感染3例。其中聚氨酯组织粘合敷料组4/例(1%)；有边聚氨酯敷料组4/例(1%)；聚氨酯敷料固定装置组4/例(1%)；聚氨酯敷料组3/例(1%)。

患者满意度评价结果为：聚氨酯组织粘合敷料组显著高于对照组，而护士的满意度评价则为聚氨酯组织粘合敷料组低于对照组1/11分。

在医疗成本比较中，虽然干预组高于对照组，但是如果纳入对照组中治疗原发性血液感染所需的成本则各组间在每位患者的平均医疗成本上没有统计学差异。

表1各组间的结局指标情况

图2各组间PIVC失败时间的Kaplan?Meier分析

表2各组间导管尖端和置管处皮肤培养菌落形成情况

表3各组间每位患者治疗过程中与PIVC敷料和固定装置相关的平均费用情况

本研究通过随机、对照、优效性临床试验发现，使用聚氨酯组织粘合敷料、有边聚氨酯敷料、聚氨酯敷料固定装置在PIVC的失败率、总的成本费等方面与使用聚氨酯敷料相比并无优势。然而，如果在成本分析中不考虑与感染相关的治疗费用，则聚氨酯敷料是最为便宜的选择。研究也发现，无论何种敷料或固定装置，由于产品本身的耐久性差等原因，都需要另外应用加固措施，而在实际使用过程中，都会发生与敷料和固定装置相关的皮肤不良事件。可见，敷料和固定装置通常直接关系到PIVC的失败和耐久性差问题，临床往往需要同时应用多种产品加强固定，而成本是目前决定产品选择的主要因素。临床上迫切需要通过创新，设计出有效而耐用的敷料和固定装置，并通过临床随机对照试验进行有效性评估。

静脉留置针又称套管针，作为头皮针的换代产品，因其具有相关穿刺技术容易学习、留置时间较长、可以避免反复穿刺、能减轻患者痛苦和提高患者满意度等优点，目前已经被广泛应用于临床。目前，全球每年约有20亿患者接受外周静脉输液治疗，而静脉留置针是最为常用的输液工具。静脉穿刺成功后，柔软的外套管被留置在患者血管中进行输液，而保持持续输液最为关键的要素就是穿刺部位护理和留置针固定。然而，在实际输液期间，一半以上的患者会由于相关并发症（如导管移位、堵塞、静脉炎或者感染等）导致PIVC失败（即在完成输液治疗前拔管），造成中断治疗、不但会给患者带来不适与伤害，还会造成浪费并增加治疗成本。目前，有很多研究认为，改进敷料和固定方法可以预防PIVC并发症，但关于最理想的静脉置管敷料和固定装置尚无研究报道。在找到最佳方法之前，成本应该是产品选择的主要考虑因素。

本研究通过随机、对照、优效性临床试验，发现聚氨酯敷料作为对照组，其在外周静脉置管的全因与次因失败率、成本以及皮肤不良事件发生情况方面与干预组（聚氨酯组织粘合敷料组、有边聚氨酯敷料组、聚氨酯敷料固定装置组）并无显著差异，而且如果不考虑感染治疗费用，则聚氨酯敷料组的费用成本显著低于干预组。如果按照每年有20亿的PIVC患者计算，则每年大约可节约产品开支成本3.4~13.7亿美元。

美国静脉输液护理学会（InfusionNursesSociety，INS）是全球输液治疗的权威性学术机构，专门为医护人员制定输液标准。为规范外周静脉治疗操作，保证静脉输液的质量与安全，提高患者的舒适与满意度，该学会于年会期间，更新颁布了版《输液治疗实践标准》，将“输液护理”升级到“输液治疗”。该标准将输液治疗的预期结果、性能、预防感染、安全性、优效性、可靠性和成本等均作为指标纳入输液治疗相关技术评价。标准指出，固定不良可能引起PIVC意外移位，导致非计划性拔管，临床有许多将导管固定装置和敷料相结合的设备，但目前尚缺乏相关研究数据；标准建议在选择PIVC固定方法时，应全面考虑患者的年龄、皮肤有无浮肿、是否完整、既往有无粘连性皮肤损伤以及任何来自穿刺部位的渗液等。对PIVC穿刺部位进行护理和更换敷料时应严格遵循无菌技术原则；按照规范正确标记使用敷料的日期或变更敷料的日期。以既定的时间间隔进行敷料更换；每次更换敷料时，应评估固定装置的完整性，并按照产品的使用说明进行更换。当在敷料更换过程中移除固定装置时，应进行适当的皮肤消毒，并使用新的固定装置；固定装置一旦出现松脱，应及时移除并更换；应注意观察有无与固定装置相关的皮肤损伤；注意观察并保持敷料完整性，一旦发现受潮、松动或有可见的污渍，或在敷料下发现潮湿、渗液或血液时，应立即进行穿刺部位的护理，包括皮肤消毒和更换敷料；应通过目测、触摸完整敷料和通过患者的不适感报告，评估置管部位有无发红，压痛，肿胀和渗液；如果穿刺部位出现渗液、疼痛或者感染的其他症状也应尽快采取相应处理。

PIVC输液作为一项最为常用的护理技术，影响其留置时间的因素涉及到血管选择、血液粘稠度、留置针质量、穿刺技术、封管方法、药物性质以及留置针固定等；其中留置针固定又涉及到敷料与固定装置选择和固定质量两大方面。本研究结果显示，敷料和固定装置的选择与PIVC并发症相关性不大；而提高护士操作的规范性以改善固定质量，是否会影响PIVC并发症则有待进一步研究。

（编译吉栋述评韩文军）

原始文献：Dressingsandsecurementsforthepreventionofperipheralintravenouscatheterfailureinadults(SAVE):apragmatic,randomizedcontrolled,superioritytrial.Lancet.Aug4;():-.doi:10./S-(18)-1.

参考文献

TheInfusionNursesSociety.InfusionTherapyStandardsofPractice.JournalofInfusionNursing,,39(1S):68-85.

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