上海胸科信迪利单抗联合盐酸安罗替尼非小

肺癌临床研究

信迪利单抗联合盐酸安罗替尼一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的随机对照II期研究

适应症：转移性（IV期）非小细胞肺癌

试验题目：信迪利单抗联合盐酸安罗替尼一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的随机对照II期研究

试验设计

试验分类：安全性、耐受性

试验分期：II期

设计类型：随机、开放性、多中心

盲法：双盲

受试者信息

一、主要的入排标准

1、男性或女性，年龄≥18周岁且≤75周岁；

2、经组织学或细胞学确诊的转移性（IV期）NSCLC患者，不适用于EGFR/ALK/ROS1靶向治疗、有足够的肿瘤组织或细胞蜡块（3-15片）以检测PD-L1表达。

3、既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗。对于既往曾接受过含铂辅助/新辅助化疗，或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如疾病进展或复发与末次化疗药物治疗结束间隔至少6个月以上，允许入组本研究；

4、允许无症状或经局部治疗后症状稳定的脑转移患者入组；

5、允许受试者接受姑息性放射治疗（包括针对症状性脑转移的颅脑放疗），但放疗需在入组前至少1周结束，并且放疗相关的毒性恢复至小于或等于1度（CTCAE5.0，脱发除外）；

6、ECOG评分0-1分，预期生存时间3个月；

7、根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST1.1版），至少有一处影像学可测量病灶。位于既往放疗照射野内的病灶如证实发生进展可视为可测量病灶。

二、主要的排除标准

1、病理为小细胞肺癌（SCLC），包括SCLC与NSCLC混合的肺癌；

2、空洞型鳞癌或影像学提示大血管侵犯/浸润等研究者评估存在出血倾向的受试者，首次研究药物给药前2周内存在活动性咯血（一次咯出至少1/2茶匙鲜血）；

3、既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体；首次给药前2周内接受过具有抗肺癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗；首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；）；

4、在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）；

5、HIV感染史，未经治疗的活动性乙肝，活动性的HCV感染受试者，首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗（允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗）；

6、妊娠或哺乳期妇女；

7、首次研究药物给药3周内接受过重大手术治疗（以活检为目的的手术除外）、6个月内发生过严重动/静脉血栓事件、5年内诊断为NSCLC之外的其他恶性疾病；

8、已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；

9、具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；

10、存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）；

11、存在任何严重或不能控制的全身性疾病。

药物信息

试验药：1.重组全人源抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体注射液（信迪利单抗）

2.盐酸安罗替尼胶囊（安罗替尼）

联系医生：医院

穆晓倩

王小宁

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