WH苏特替尼治疗EGFRG

马来酸苏特替尼胶囊治疗EGFR突变（GX，LQ，SI）的晚期非小细胞肺癌II期探索性临床研究

EGFR罕见突变（GX，LQ，SI）肺癌晚期患者

马来酸苏特替尼胶囊(小分子靶向药物)

全部患者都给阳性药马来酸苏特替尼；

单臂试验无对照药；

终生给药免费治疗；

患者受益性评分：4星。

全部患者都能给药PD-1单抗；

针对晚期或转移，已经治疗发生耐受或失败的患者；

给予长达24个月PD-1的免费治疗；

患者受益性评分：5星。

随时安排体检，体检合格，所有患者均给予马来酸苏特替尼。

年龄18~75（含18、75）周岁，性别不限。

经病理组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者。

患者的EGFR具有LQ、GX、SI突变中的一种或几种，且不具有TM突变、19号外显子缺失突变、20号外显子插入突变、LR突变。

ECOG体力评分为0、1或2分。

预期生存时间3个月。

根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。

有足够的血液系统功能、肝功能、肾功能和凝血功能：中性粒细胞绝对计数≥1.5×/L，血小板计数≥90×/L，血红蛋白≥90g/L；总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者总胆红素≤3.0×ULN，ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN）；？肌酐≤1.0×ULN，或者肌酐清除率≥60mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）；国际标准化比值（INR）≤1.5。

生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠检查必须为阴性；男性患者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献。

所有患者必须在开始接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书（ICF）。

1入组前接受过任何表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗。

2既往接受过化疗、抗血管生成等系统性抗肿瘤治疗患者，需要4周及以上洗脱期；既往接受过抗PD1/PD-L1等免疫治疗，未出现过免疫性肺炎的患者，需要4周及以上洗脱期；既往接受过以缓解症状为目的对非靶病灶的放疗、抗肿瘤中成药的患者，需2周及以上洗脱期。

3入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。

4筛选时，既往任何治疗的不良反应（ADR）尚未恢复到不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0等级评价≤1级（脱发除外）。

5无法口服药物，有严重（CTCAE5.0等级评价≥3级）的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况（例如：消化性溃疡、肠梗阻、肠易激综合征、克罗恩病、胃食管反流病等）。

6有免疫缺陷，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测（酶联免疫法或Western斑点法）阳性，有活动性风湿免疫性疾病。

7存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

8有严重（CTCAE5.0等级评价≥3级）的大疱性或剥脱性皮肤病病史。

9筛选时，有未控制的活动性感染。

10有严重的心血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常；入组前6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III级及以上心血管事件；筛选时，NYHA心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）50%。

11有其它严重（CTCAE5.0等级评价≥3级）的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验。

12入组前4周内参与过其它临床试验。

13已知有酒精或药物依赖。

14精神障碍类疾病患者或研究者认为依从性差者不适合参加研究。

15妊娠期或哺乳期女性。

16已知对试验药物的活性成分或辅料过敏。

17需要长期服用肾上腺类固醇激素治疗（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg，剂量换算表详见附录四）。

18既往5年内或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；乳腺癌根治术后＞3年无复发者除外）。

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患者病历和诊断，检查报告；

患者提供病历病情真实前提下体检报销往返路费；

两年所有诊疗用药体检及在院餐饮完全免费；

患者每次到院都有元的补贴；

到院检查及治疗享受VIP待遇，不用挂号排队；

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